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3D打印药物来了!对话三迭纪CEO成森平:首个产品T19已在国内进行

文章来源:admin    时间:2021-11-01

  html模版3D打印药物来了!对话三迭纪CEO成森平:首个产品T19已在国内进行申报_TechWeb

3D打印技术正在越来越多的场景下得到落地,已有3D打印药物进入中国。

中国3D打印药物公司三迭纪的首款3D打印药物产品T19已于今年1月获得美国FDA的IND批准,用于治疗类风湿性关节炎,预计将于2023年向美国FDA递交上市申请。10月27日,在三迭纪六周年战略发布会上,三迭纪创始人兼CEO成森平透露,这款产品已经在中国也进入了注册申报阶段,今年6月我们通过2.2类改良型新药途径,申请与NMPA(国家药品监督管理局)进行临床试验申请前预沟通会议,就在昨天(26日)得到了CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)方面的积极回复。

在这个节点上,成森平与包括《科创板日报》在内的媒体聊了聊药物3D打印的技术,3D打印药物的研发进展,以及公司的商业模式。

谈技术:核心是数字化

三迭纪的核心技术为MED 3D打印技术,MED是我们开发的全新3D打印工艺的缩写,它的全称是Melt Extrusion Deposition,即热熔挤出沉积。它是制剂开发和生产的技术,我们对化合物的开发和生产制造过程进行改变,这个化合物可以是刚刚发现的分子,也可以是已经有数据的上市产品。成森平说。

3D打印技术是出生在工业4.0时代的产物,是通过把计算机上的蓝图变成实物的制造方法,具有数字化的属性,所以站在3D打印技术的肩膀之上,去落地和应用于制药行业,就天然具有数字化的属性。

具体到怎样去理解MED 3D打印技术,成森平从制剂的开发、生产、递送三个维度进行了阐述,在开发的维度上,我们把制剂开发变成了一个数字化计算的过程,实现了药物生产的连续化、智能化和实时质量控制。现有制剂开发更多依赖经验,依靠尝试。而数字化开发过程完全不同,主要基于计算进行预测,变革传统试错型开发方法,提高产品开发的效率和成功率。

在生产的维度上,MED的特色也是数字化,因为3D打印是一种基于数据模型的生产制造技术。同时,我们产线的设计集成了很多其他新兴技术,像大数据、物联网、人工智能以及机器人,实现药物生产的连续化、智能化。

从药物传递的维度,MED则可以设计三维结构药物剂型设计,实现程序化精准控制药物释放。

大众对于3D打印固有的印象是,认为这个技术是昂贵的。成森平指出,3D打印实际是可以降低制药成本的,只要3D打印在工程上能够实现规模化生产,在工艺和产线设计上做到简约,生产制造成本是可以比拟现在的普通片剂,尤其是在相对复杂的制剂上,3D打印成本更有优势。

成森平进一步表示,目前,三迭纪3D打印药物设备已迭代十余次,拥有十条产品管线。今年底,三迭纪将建设成年产能达5000万片的3D打印药物连续化生产线。

谈商业模式:走火车的两种选择,自研+合作

三迭纪目前的商业模式主要有两种,一是自主开发,目前三迭纪有3款3D药物产品进入注册申报,首个产品T19已于2021年1月获得美国FDA的IND批准;第二个产品T20于今年3月收到FDA PIND积极回复,将于明年初递交IND;第三个产品T21于今年9月向FDA递交了PIND会议申请。

二是合作开发模式,三迭纪作为技术平台型公司,与制药企业合作开发,可以实现缩短新药开发周期、提升新分子成药性、延长现有产品生命周期。

我们选择了自己做产品,但实际上我们不是一家产品型公司,听起来有点拗口,为什么做这样的选择?成森平表示,新兴技术就像铺轨道一样,铺了轨道上面要走火车,走火车有两种选择,一种就是合作,通过和药企合作,利用技术平台给他人做产品。

据了解,三迭纪已与多个跨国药企达成合作,用MED 3D打印技术解决新化合物药因为难溶而成药性差的问题,以及开发可以延长新化合物药生命周期的新一代药物产品。在中国,公司与上药集团、曙方医药等合作,为合作方提供差异化新药产品。

10月27日,三迭纪还对外披露企业发展路径及2.0时代开放战略:通过开放技术资源,建立与全球药企的广泛合作,实现3D打印药物技术的商业化。

另一种就是自己做产品,这样整个时间节奏可控性会比较好。而且在国内上市有一个强要求,我们必须要有自研的产品,这也是我们做这样一个选择的考量点之一。成森平说。

谈产品:首个产品T19背负着众多使命

谈到自研产品,成森平着重讲了三迭纪的首个产品T19,这个产品是非常不容易的,公司内部经常开玩笑说,T19背负着三迭纪众多的使命:

第一,我们要把它开发出来,让它的技术优势能体现出来,也就是现在的制剂技术不太容易做出来的产品;

第二,要走通主要医药市场国家的法规注册通路,我们要拿着它去美国、中国,紧接着还要去欧洲、日本等;

第三,将来商业表现还不能差,否则大家会说你的新兴技术怎么没有体现商业价值?我们在立项时候还要充分考虑这款产品将来在全球市场商业的竞争力;

最后还有一个使命,就是为我们公司融资包括上市,在不同阶段还要发挥它的一个核心资产的价值。

这个产品预计是2023年在FDA递交NDA,中国递交NDA的时间可能会在2023年之后的1-2年,其他国家市场和中国相似,或者稍微再往后一点。成森平说。

三迭纪成立六年,完成了五轮融资,投资方包括天士力集团、晨兴创投、火山石投资、道彤投资、云启资本、经纬创投、CPE源峰、上海科创基金、勤智资本等知名机构。

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